2023年2月18日，科技部下發瞭關於印發涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法的通知，對於《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》有瞭進一步更新，所以之前公眾號發佈的關於倫理委員會的分享，很多小夥伴也會發現存在一些過時的問題，這篇文章重新跟大傢分享一下倫理委員會相關的法規知識點。

01倫理委員會的組成

依據《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》 （2020 版）

倫理審查委員會應由多學科專業背景的委員組成，可以包括醫藥領域和研究方法學、倫理學、法學等領域的專傢學者。應該有一名不屬於本機構且與項目研究人員並無密切關系的委員（同一委員可同時符合這兩項要求）。人數不少於7名（2003版GCP寫的是5人）。

02倫理委員會要求審查的文件

依據《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》

第十八條 涉及人的生命科學和醫學研究的研究者在申請初始倫理審查時應當向倫理審查委員會提交下列材料：

（一）研究材料誠信承諾書；

（二）倫理審查申請表；

（三）研究人員信息、研究所涉及的相關機構的合法資質證明以及研究經費來源說明；

（四）研究方案、相關資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數據等資料；

（五）知情同意書；

（六）生物樣本、信息數據的來源證明；

（七）科學性論證意見；

（八）利益沖突申明；

（九）招募廣告及其發佈形式；

（十）研究成果的發佈形式說明；

（十一）倫理審查委員會認為需要提交的其他相關材料。

03倫理審查方式與類別

《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》 （2020 版）第五章：

中倫理審查委員會審查方式和類別，倫理審查的方式有會議審查、簡易程序審查、緊急情況受試者研究的審查、應急審查。倫理審查類別有初始審查，復審。復審包括再審、修正案審查、跟蹤審查、嚴重不良事件審查、違背方案審查、暫停和/或終止研究審查、結題審查等。

2010年頒發的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》第二十五條：倫理委員會審查以會議審查為主要審查方式。有下列情形之一的可實施快速審查：（一）對倫理委員會已批準的臨床試驗方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比；（二）尚未納入受試者，或已完成幹預措施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查；（三）預期的嚴重不良事件審查。

04倫理委員會的審查決定

《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》 （2020 版）第七章：

倫理審查委員會對提交的研究方案可做出下列決定之一：批準、修改後批準、修改後再審、不批準、暫停或者終止研究的決定。批準有效期限最長為12個月，如果倫理審查委員會認為受試者可能面臨的風險程度較高，頻率更高的跟蹤審查是必要的。倫理審查委員會可以根據具體研究做出定期跟蹤審查（期限少於12 個月）的要求。審查決議和方案批準日期應記錄備案。倫理審查委員會應在審查後10個工作日內給出書面的審查意見/批件。

05倫理審查特別關註

《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》 （2020 版）附則：

藥物/醫療器械倫理審查特別關註試受試者選擇的合理性和公正性，應充分考慮藥物/醫療器械的作用機制及潛在風險，以保護受試者的權益。I期臨床試驗中可選用健康志願者為受試者，II、III 期臨床試驗應選擇目標適應癥患者。當存在以下情況時，I期臨床試驗可考慮選用患者為受試者：1.作用靶點僅存在於患者；2.從健康志願者獲得的藥代動力學數據完全不能外推到目標適應癥患者；3.健康志願者難以耐受治療的不良反應等。如需選擇特殊人群，如兒童、老年人、孕期婦女、患者或其他弱勢群體等進行研究，應有合理的理由，並采取相應保障措施。

06常見術語表

《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》 （2020 版）第九章：

不依從/違背方案（Non-compliance/Violation）：指對倫理審查委員會批準試驗方案的所有偏離，並且這種偏離沒有獲得倫理審查委員會的事先批準，或者不依從/違背人體受試者保護規定和倫理審查委員會要求的情況。

脆弱人群（Vulnerable Population）：相對地（或絕對地）沒有能力維護自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因為精神障礙而不能給予知情同意的人等。

多中心臨床試驗（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多個試驗中心，分別由多名研究者負責實施完成的臨床試驗。

法定監護人(Guardian):是指依據法律規定擔任無民事行為能力人和限制民事行為能力人的監護人，履行監護職責的人。擔任法定監護人應具有監護能力。根據民法通則的規定,法定監護人包括未成年人的法定監護人和精神病人的法定監護人。

不良事件（Adverse Event）:患者或者臨床研究受試者接受某種試驗幹預後出現的不良醫學事件。

嚴重不良事件（Serious Adverse Event）：臨床研究中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

可疑非預期嚴重不良反應（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR），指臨床表現的性質和嚴重程度超出瞭試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有的資料信息的可疑並且非預期的嚴重不良反應。

臨床試驗（Clinical Trial）：指臨床幹預性研究，通常包括新的幹預(如新藥臨床試驗)或者已有幹預新的使用方法或目的（如擴大適應證）。

臨床研究（Clinical Research）：涉及人類受試者的研究，目的是增進醫學知識，通常包括臨床觀察性研究和幹預性研究。

受試者（Subject）：參加生物醫學研究的個人或人群，可以作為試驗組、對照組、或觀察組。一般包括健康自願者、與試驗目標人群無直接相關性的自願參加者，或是來自試驗用藥所針對的患病人群。

知情同意（Informed Consent）：指向受試者告知一項研究的各方面情況後，受試者自願確認其同意參加該項臨床研究的過程，須以簽名和註明日期的知情同意書作為文件證明。

知情同意書（Informed Consent Form）：是每位受試者表示自願參加某一臨床研究的文件證明。研究者需向受試者說明研究性質、目的、可能的受益 和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分瞭解後表達其同意。

以上整理的僅僅是最基礎的倫理相關知識，也是我們在面試的時候容易被問到的內容，更多詳細內容參考上文提到的相關法規，有需要法規原文檔的可以公眾號後臺回復【倫理】獲取。