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臨床 | 什麼是不良事件

大傢好~前面我們學習瞭什麼是赫爾辛基宣言和知情同意書,本篇文章我們將討論一個最近在報紙和各種媒體上都隨處可見的術語,這個術語就是不良事件。不良事件是對每個臨床研究都極為重要的術語,現在讓我們一起來深入瞭解,不良事件到底意味著什麼。

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不良事件的定義

自新冠疫情爆發後,人們對臨床研究的興趣大大增加,每一個接種covid-19疫苗的人都會反復接觸到兩個非常重要的術語,即不良事件和嚴重不良事件。本文我們先來瞭解不良事件。

在臨床研究中,病人的安全是最重要的。在每次研究中,一種新的藥物在人體身上進行試驗時,都會特別強調藥物對健康狀態的影響,以及一旦試驗開展,對病人或臨床調查對象使用藥品之後,會出現哪些不良反應。在一項研究中,所有的不良事件都必須被記錄,即使與治療沒有因果關系。

我們來看看不良事件的定義。對於不良事件,臨床試驗統計報告中使用的一般是治療期間出現的不良事件(treatment emergent adverse event,TEAE),ICH指南E9《臨床試驗的統計學指導原則》對其的定義是在治療過程中出現的,而在治療前並未出現或相對於治療前發生惡化的不良事件。不良事件是指任何不測的醫療事件,無論該事件的發生是預期的還是意外的,也指任何被認為具有臨床意義的跡象,包括重要的異常實驗室結果,例如任何癥狀、疾病,甚至是任何惡化的診斷性改變的狀況。

在受試者服用研究性產品後,如果出現心率加快或血壓下降的狀況,這通常被判定為不良事件。此外,受試者身體已經存在的某種狀況的強度或頻率的增加也應被判定為不良事件。例如,頭痛屬於不良事件的定義,受試者病史中記錄的任何原有疾病的惡化也屬於不良事件。

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如何判斷是否是不良事件

如果僅僅是在受試者入院前就已經存在的疾病或狀況的持續存在,且沒有變化或惡化,這種情況就不能被記錄為不良事件。同樣,發生在研究時間窗口之外的事件,如開始研究治療之前的事件,它們也不被評估為不良事件。但是還有一些特殊的例外情況是與研究相關程序有關的事件,如抽血。在這種情況下,如果受試者沒有癥狀,研究藥物的過量使用或伴隨藥物的使用不允許被記錄為不良事件。

需要註意的是,幹預類事件(藥物幹預、非藥物(手術)幹預等)不應該被記錄為不良事件,而應該記錄的是誘發幹預的原因。因此,醫療或手術幹預不被認為是不良事件,而是被定義為使幹預成為必要的條件。

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不良事件記錄的重要性

接下來,我們來明確一下,為什麼即使一個不良事件看起來與研究藥物或研究本身沒有因果關系,但在研究中還需要記錄所有的不良事件。通常情況下,不相關的事件應被綜合考慮,來確定是否存在有不良反應。

我們接下來舉幾個例子,一個多中心的糖尿病研究,病人被註射瞭胰島素。在該研究中,某地的一個病人是做建築工人的,有一天在工作中,他從腳手架上摔下來,最終因傷勢過重而死亡,而調查人員認為這位建築工人的死亡與研究用藥無關。盡管如此,這一事件還是被記錄為不良事件。

另一個地方的第二個病人是個遊泳健將,幾乎每天早上都去遊泳,但有一天發生瞭意外,在遊泳池裡發生瞭溺亡。研究人員認為在遊泳池裡發生溺亡與研究或研究藥物無關,但也將該事件記錄為不良事件。

第三位參與研究的病人經常慢跑,有一天他在跑步時發生瞭意外,摔倒瞭,膝蓋受傷。這也是一個不良事件,即使調查員認為膝蓋受傷與研究藥物之間沒有關系。最後,所有記錄的不良事件顯示,在研究中,由於胰島素過量而發生意外的病人占總體不良事件的概率是多少。

所以所有這些事故都與研究藥物有直接關系。它們不僅是不良事件,也是研究藥物在一定劑量下的藥物不良反應。這清楚地表明,一個不良事件是否與藥物有關,不是一個調查員可以決定。所有這些事件都必須被記錄為不良事件,隻有在審查瞭所有的數據後才能顯示是否與研究藥物有關系。

因此,研究者必須明白,正確記錄一切是非常重要的,即使最初看起來沒有明顯的關系。我們希望這些例子能使大傢認識到不良事件記錄的重要性,以及能夠讓大傢理解什麼是不良事件。

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總結

本篇文章我們學習瞭不良事件的定義、判斷以及不良事件記錄的重要性。

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